Control de diseño y cambios
Gestión ordenada del ciclo de desarrollo.
Normas ISO
ISO 13485 · Dispositivos médicos
Asegura la calidad regulatoria y la seguridad del paciente en dispositivos médicos. Asepyme opera en toda Latinoamérica desde 2010, fundada por Fernando Arrieta.
Implementación guiada
Convertimos requisitos en resultados.
- Diagnóstico de brechas y mapa de procesos.
- Documentación y diseño del sistema.
- Capacitación y auditorías internas.
- Indicadores para sostener la mejora.
Qué cubre la norma
Calidad regulatoria y control de ciclo de vida.
La ISO 13485 estructura la gestión de calidad en dispositivos médicos y regulados.
Trazabilidad
Rastreo de materiales, lotes y dispositivos.
Gestión de riesgos
Identificación y control de riesgos del producto.
Ruta de implementación
Una hoja de ruta clara para implementar ISO 13485.
Adaptamos cada fase al nivel de madurez y al ritmo de tu organización.
01
Diagnóstico estratégico
Relevamos procesos, riesgos y objetivos para definir el alcance.
02
Diseño del sistema
Modelamos procesos, documentación e indicadores clave.
03
Implementación guiada
Capacitación, puesta en marcha y acompañamiento.
04
Mejora continua
Auditorías internas y seguimiento de resultados.
Entregables típicos
Documentación y controles listos para operar.
- Sistema de calidad y procedimientos regulatorios.
- Control documental y registros clínicos o técnicos.
- Procesos de verificación y validación.
- Control de proveedores y compras críticas.
Indicadores clave
Definimos métricas claras para monitorear cumplimiento y desempeño.
No conformidades
Desvíos detectados y cierre.
Tiempos de liberación
Eficiencia de aprobación y despacho.
Cumplimiento regulatorio
Estado de requisitos vigentes.
Sectores
Aplicación en organizaciones que necesitan gestión confiable.
La norma ISO 13485 aporta valor en múltiples industrias. Estas son algunas donde suele tener mayor impacto.
Medtech
Implementación y mejora continua adaptada a medtech.
Laboratorios
Implementación y mejora continua adaptada a laboratorios.
Fabricantes
Implementación y mejora continua adaptada a fabricantes.
Distribuidores
Implementación y mejora continua adaptada a distribuidores.
Preguntas frecuentes
Respuestas rápidas para tu decisión.
¿ISO 13485 es similar a ISO 9001?
Comparte estructura, pero es más exigente en control regulatorio.
¿Sirve para exportar?
Facilita demostrar cumplimiento ante mercados exigentes.
¿Ayudan con auditorías regulatorias?
Preparamos documentación y evidencias clave para auditorías externas.
Próximo paso
Coordina un diagnóstico y definamos la implementación de ISO 13485.
Te devolvemos un plan claro, tiempos y próximos hitos.